钆布醇杂质125 CAS 156077-56-4
Gadobutrol Impurity 125
| CAS 号 | 156077-56-4 |
| 分子式 | C12H28N4O3 4*HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
钆布醇杂质125（Gadobutrol Impurity 125，CAS 号 156077-56-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H28N4O3 4*HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
钆布醇杂质125的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 钆布醇杂质125（英文标识 Gadobutrol Impurity 125）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 156077-56-4，相对分子质量测定值为 312.84。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，钆布醇杂质125表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括312.84 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，钆布醇杂质125（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保
应用场景：从实际应用出发，钆布醇杂质125（CAS 156077-56-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 钆布醇杂质125作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 钆布醇杂质125 |
| 分子式 | C12H28N4O3 4*HCl |
| 分子量 | 312.84 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 0.0 |
| CAS登记年份（估） | 2001年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，周伟，陈志强. "一种钆布醇杂质125的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108475656 A, 授权公告日 2018-03-15.
- 发明人李文辉，韩伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 125" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117003263 A, 授权公告日 2015-06-13.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质125 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1240, (6), 2661-2676.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质125 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 2164, (7), 8299-8307.
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