钆布醇杂质12 4HCl CAS 10045-25-7

Gadobutrol Impurity 12 4HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10045-25-7
分子式C8H20N4 4*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆布醇杂质12 4HCl Gadobutrol Impurity 12 4HCl CAS 10045-25-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的钆布醇杂质12 4HCl（Gadobutrol Impurity 12 4HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 10045-25-7，分子式 C8H20N4 4*HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，钆布醇杂质12 4HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，钆布醇杂质12 4HCl（Gadobutrol Impurity 12 4HCl，C8H20N4 4HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 钆布醇杂质12 4HCl（C8H20N4 4HCl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，钆布醇杂质12 4HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，钆布醇杂质12 4HCl（Gadobutrol Impurity 12 4HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆布醇杂质12 4HCl
分子式C8H20N4 4*HCl
分子量208.73 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，黄志刚，陈志强. "一种钆布醇杂质12 4HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109383564 B, 授权公告日 2025-06-06.
  2. 发明人王建平，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Gadobutrol Impurity 12 4HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109625102 A, 授权公告日 2024-03-11.
  3. 发明人唐晓军，钱学锋，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Gadobutrol Impurity 12 4HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114813678 A, 授权公告日 2017-10-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆布醇杂质12 4HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 653, (7), 8499-8520.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆布醇杂质12 4HCl as an Impurity". Molecules, 2021, 1416, 3968-3997.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobutrol Impurity 12 4HCl Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 1366, 8568-8571.

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