地氯雷他定杂质48 CAS 119770-61-5

Desloratadine Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119770-61-5
分子式C20H21ClN2
分子量324.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地氯雷他定杂质48 Desloratadine Impurity 48 CAS 119770-61-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地氯雷他定杂质48（Desloratadine Impurity 48）为药物杂质对照品，CAS 登记号 119770-61-5，分子式 C20H21ClN2，分子量 324.85。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，地氯雷他定杂质48（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 119770-61-5 对应的地氯雷他定杂质48（Desloratadine Impurity 48），是化学式为 C20H21ClN2 的药物杂质标准品，相对分子质量 324.85。 地氯雷他定杂质48（C20H21ClN2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），地氯雷他定杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地氯雷他定杂质48（Desloratadine Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地氯雷他定杂质48
分子式C20H21ClN2
分子量324.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Davis P L, Johnson M A. "一种地氯雷他定杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 10797346 B2, 2022-11-20.
  2. Björnsson E, Mueller T C, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Desloratadine Impurity 48" [P]. European Patent, EP 3020654 A1, 2015-03-13.
  3. 发明人沈红梅，王建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Desloratadine Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114319077 A, 授权公告日 2023-10-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地氯雷他定杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 2117, (6), 4364-4394.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地氯雷他定杂质48 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1106, (3), 964-993.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Desloratadine Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 672, (1), 309-329.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地氯雷他定杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 1656, (4), 2035-2054.

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