厄贝沙坦杂质36 CAS 17193-28-1

Irbesartan impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17193-28-1
分子式C6H12N2O
分子量128.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄贝沙坦杂质36 Irbesartan impurity 36 CAS 17193-28-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 17193-28-1 对应的厄贝沙坦杂质36（Irbesartan impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H12N2O，分子量 128.17。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，厄贝沙坦杂质36（Irbesartan impurity 36，C6H12N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 厄贝沙坦杂质36（分子式 C6H12N2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄贝沙坦杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，厄贝沙坦杂质36（CAS 17193-28-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄贝沙坦杂质36（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄贝沙坦杂质36
分子式C6H12N2O
分子量128.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，林芳. "一种厄贝沙坦杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116465350 A, 授权公告日 2025-12-17.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Irbesartan impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110786776 B, 授权公告日 2020-03-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 461, (6), 5929-5940.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质36 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 2132, 5414-5417.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irbesartan impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 2332, (9), 7582-7605.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄贝沙坦杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 732, (10), 9586-9594.

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