伊伐布雷定杂质36 CAS 85175-59-3

Ivabradine Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号85175-59-3
分子式C15H18ClNO3
分子量295.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质36 Ivabradine Impurity 36 CAS 85175-59-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 85175-59-3 对应的伊伐布雷定杂质36（Ivabradine Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H18ClNO3，分子量 295.76。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊伐布雷定杂质36在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，伊伐布雷定杂质36（Ivabradine Impurity 36，C15H18ClNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H18ClNO3 的伊伐布雷定杂质36结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 295.76 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，伊伐布雷定杂质36（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，伊伐布雷定杂质36

应用场景：伊伐布雷定杂质36（Ivabradine Impurity 36，CAS 85175-59-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质36
分子式C15H18ClNO3
分子量295.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郭海燕，赵玉洁. "一种伊伐布雷定杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112806975 B, 授权公告日 2022-06-03.
  2. 发明人林芳，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Ivabradine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112621043 B, 授权公告日 2023-05-11.
  3. 发明人刘建华，罗永刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Ivabradine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111837351 A, 授权公告日 2023-06-13.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1771, (11), 5197-5210.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质36 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1402, 2439-2454.

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