艾多沙班杂质28 CAS 929693-31-2

Edoxaban Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号929693-31-2
分子式C15H28N2O6S
分子量364.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质28 Edoxaban Impurity 28 CAS 929693-31-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质28（英文名 Edoxaban Impurity 28，CAS 929693-31-2）属于药物杂质对照品。分子式 C15H28N2O6S，分子量 364.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾多沙班杂质28在内的目标物的控制。 CAS编号 929693-31-2 对应的艾多沙班杂质28（Edoxaban Impurity 28），是化学式为 C15H28N2O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 364.46。 艾多沙班杂质28（C15H28N2O6S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，艾多沙班杂质28（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，艾多沙班杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾多沙班杂质28（Edoxaban Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 艾多沙班杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质28
分子式C15H28N2O6S
分子量364.46 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Chen K W, Thompson G K. "一种艾多沙班杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 9372659 B2, 2016-01-26.
  2. Patel M V, Mueller T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 28" [P]. US Patent, US 10005462 B2, 2019-01-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 87, 6274-6296.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质28 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1125, 9624-9627.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 28 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1526, 7434-7442.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 1207, (6), 4463-4483.

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