艾多沙班杂质63 CAS 929693-30-1

Edoxaban Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号929693-30-1
分子式C14H26N2O4
分子量286.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质63 Edoxaban Impurity 63 CAS 929693-30-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾多沙班杂质63（Edoxaban Impurity 63）为药物杂质对照品，CAS 登记号 929693-30-1，分子式 C14H26N2O4，分子量 286.37。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

艾多沙班杂质63（分子式 C14H26N2O4）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾多沙班杂质63（Edoxaban Impurity 63）的系统命名为艾多沙班杂质63，CAS号 929693-30-1，分子量为 286.37 g/mol。 在色谱分析方法开发中，艾多沙班杂质63（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，艾多沙班杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：艾多沙班杂质63（Edoxaban Impurity 63，CAS 929693-30-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾多沙班杂质63（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质63
分子式C14H26N2O4
分子量286.37 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Brown S R, Fischer A B. "一种艾多沙班杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 9342940 B2, 2022-03-04.
  2. 发明人陈志强，孙丽萍，杨光. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113466925 A, 授权公告日 2016-05-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 2243, (3), 7892-7901.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质63 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 1919, (7), 6977-6997.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 905, (11), 9158-9169.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾多沙班杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 326, (8), 6304-6325.

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