艾多沙班杂质N47 CAS 365997-33-7

Edoxaban Impurity N47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号365997-33-7
分子式C14H25NO5
分子量287.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾多沙班杂质N47 Edoxaban Impurity N47 CAS 365997-33-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾多沙班杂质N47（Edoxaban Impurity N47，CAS 号 365997-33-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H25NO5，分子量 287.35。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，艾多沙班杂质N47的分子量为287.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 艾多沙班杂质N47（Edoxaban Impurity N47），CAS注册号 365997-33-7，化学式 C14H25NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 287.35 g/mol。 艾多沙班杂质N47（C14H25NO5）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾多沙班杂质N47均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾多沙班杂质N47（Edoxaban Impurity N47）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾多沙班杂质N47适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾多沙班杂质N47
分子式C14H25NO5
分子量287.35 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Johnson M A, Kumar R. "一种艾多沙班杂质N47的合成方法" [P]. US Patent, US 11873775 B2, 2015-02-16.
  2. Lefèvre J P, Schröder R, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity N47" [P]. European Patent, EP 3395183 A1, 2015-08-22.
  3. 发明人林芳，何建平，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity N47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114387887 B, 授权公告日 2017-11-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质N47 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 1348, (7), 359-382.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质N47 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 2002, 4056-4059.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity N47 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 1438, 737-751.

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