艾多沙班杂质N3 CAS 1392745-70-8
Edoxaban Impurity N3
| CAS 号 | 1392745-70-8 |
| 分子式 | C14H25NO5 |
| 分子量 | 287.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
艾多沙班杂质N3（英文名 Edoxaban Impurity N3，CAS 1392745-70-8）属于药物杂质对照品。分子式 C14H25NO5，分子量 287.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
CAS编号 1392745-70-8 对应的艾多沙班杂质N3（Edoxaban Impurity N3），是化学式为 C14H25NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 287.35。 艾多沙班杂质N3（分子式 C14H25NO5）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾多沙班杂质N3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H
应用场景：艾多沙班杂质N3（Edoxaban Impurity N3，CAS 1392745-70-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾多沙班杂质N3 |
| 分子式 | C14H25NO5 |
| 分子量 | 287.35 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，林芳，郑宇鹏. "一种艾多沙班杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114495622 B, 授权公告日 2018-04-05.
- 发明人韩伟，王建平，高志强. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116303498 A, 授权公告日 2016-11-05.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾多沙班杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1191, (9), 5831-5852.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾多沙班杂质N3 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 891, 4922-4950.
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