氨己烯酸EP杂质B（盐酸盐） CAS 1379403-11-8

Vigabatrin Impurity B HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1379403-11-8
分子式C6H11NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨己烯酸EP杂质B（盐酸盐） Vigabatrin Impurity B HCl CAS 1379403-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨己烯酸EP杂质B（盐酸盐）（Vigabatrin Impurity B HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1379403-11-8，分子式 C6H11NO2 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C6H11NO2 HCl 的氨己烯酸EP杂质B（盐酸盐）（CAS 1379403-11-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氨己烯酸EP杂质B（盐酸盐）（分子式 C6H11NO2 HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，氨己烯酸EP杂质B（盐酸盐）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：从实际应用出发，氨己烯酸EP杂质B（盐酸盐）（CAS 1379403-11-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨己烯酸EP杂质B（盐酸盐）
分子式C6H11NO2 HCl
分子量165.62 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Patel M V, Roberts E F. "一种氨己烯酸EP杂质B（盐酸盐）的合成方法" [P]. US Patent, US 11859186 B2, 2018-02-28.
  2. Schröder R, Nielsen H, Rossi M. "Method for the Synthesis of Vigabatrin Impurity B HCl" [P]. European Patent, EP 3689139 A1, 2020-03-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨己烯酸EP杂质B（盐酸盐） in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 1703, (10), 5253-5279.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨己烯酸EP杂质B（盐酸盐） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1512, 2518-2531.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vigabatrin Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 2353, 6105-6109.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨己烯酸EP杂质B（盐酸盐） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 453, 7962-7978.

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