氨己烯酸杂质6 CAS 2512190-67-7

Vigabatrin Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2512190-67-7
分子式C12H17NO4
分子量239.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨己烯酸杂质6 Vigabatrin Impurity 6 CAS 2512190-67-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨己烯酸杂质6（Vigabatrin Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2512190-67-7。分子式 C12H17NO4，分子量 239.27。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氨己烯酸杂质6的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氨己烯酸杂质6（英文标识 Vigabatrin Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2512190-67-7，相对分子质量测定值为 239.27。 氨己烯酸杂质6（分子式 C12H17NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨己烯酸杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：氨己烯酸杂质6（Vigabatrin Impurity 6，CAS 2512190-67-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氨己烯酸杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨己烯酸杂质6
分子式C12H17NO4
分子量239.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，钱学锋，徐明华. "一种氨己烯酸杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112499962 B, 授权公告日 2025-08-14.
  2. 发明人沈红梅，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Vigabatrin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112884937 A, 授权公告日 2016-02-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨己烯酸杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1452, (1), 8750-8764.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨己烯酸杂质6 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 493, 1955-1959.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vigabatrin Impurity 6 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 1962, (11), 4618-4625.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨己烯酸杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 354, (2), 2800-2817.

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