磷酸二甲啡烷杂质8 CAS 2512191-48-7

Dimemorfan Phosphate Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2512191-48-7
分子式C18H25N
分子量255.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷酸二甲啡烷杂质8 Dimemorfan Phosphate Impurity 8 CAS 2512191-48-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的磷酸二甲啡烷杂质8（Dimemorfan Phosphate Impurity 8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2512191-48-7，分子式 C18H25N，分子量 255.40。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括磷酸二甲啡烷杂质8在内的目标物的控制。 磷酸二甲啡烷杂质8（Dimemorfan Phosphate Impurity 8），CAS注册号 2512191-48-7，化学式 C18H25N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 255.40 g/mol。 磷酸二甲啡烷杂质8（C18H25N）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次磷酸二甲啡烷杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），磷酸二甲啡烷杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 170

应用场景：磷酸二甲啡烷杂质8（Dimemorfan Phosphate Impurity 8，CAS 2512191-48-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷酸二甲啡烷杂质8
分子式C18H25N
分子量255.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，林芳. "一种磷酸二甲啡烷杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114662769 A, 授权公告日 2022-03-01.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Dimemorfan Phosphate Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109434485 B, 授权公告日 2020-01-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷酸二甲啡烷杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1554, (2), 2124-2130.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷酸二甲啡烷杂质8 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1001, 9307-9328.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dimemorfan Phosphate Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1204, (8), 7875-7894.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磷酸二甲啡烷杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2011, 1256, 6813-6838.

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