瑞戈非尼杂质15 CAS 1343498-72-5

Regorafenib Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1343498-72-5
分子式C20H13ClF4N4O3
分子量468.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞戈非尼杂质15 Regorafenib Impurity 15 CAS 1343498-72-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1343498-72-5 对应的瑞戈非尼杂质15（Regorafenib Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H13ClF4N4O3，分子量 468.79。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，瑞戈非尼杂质15的分子量为468.79 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 瑞戈非尼杂质15（Regorafenib Impurity 15），CAS注册号 1343498-72-5，化学式 C20H13ClF4N4O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 468.79 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞戈非尼杂质15的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为468.79 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，瑞戈非尼杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞戈非尼杂质15（Regorafenib Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞戈非尼杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞戈非尼杂质15
分子式C20H13ClF4N4O3
分子量468.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Mueller T, Stevens L M. "一种瑞戈非尼杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9645377 B2, 2024-09-02.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，胡光. "Method for the Synthesis of Regorafenib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109573576 A, 授权公告日 2021-06-28.
  3. 发明人沈红梅，王建平，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Regorafenib Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112379414 B, 授权公告日 2023-03-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 133, 8534-8551.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼杂质15 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 699, (8), 802-832.

Related Regorafenib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...