格列齐特杂质1 CAS 58108-05-7

Gliclazide Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58108-05-7
分子式C7H14N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列齐特杂质1 Gliclazide Impurity 1 CAS 58108-05-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列齐特杂质1（Gliclazide Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 58108-05-7。分子式 C7H14N2 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，格列齐特杂质1（Gliclazide Impurity 1）的系统命名为格列齐特杂质1，CAS号 58108-05-7，分子量为 162.66 g/mol。 格列齐特杂质1（C7H14N2 HCl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，格列齐特杂质1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），格列齐特杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：格列齐特杂质1（Gliclazide Impurity 1，CAS 58108-05-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格列齐特杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列齐特杂质1
分子式C7H14N2 HCl
分子量162.66 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，李文辉. "一种格列齐特杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115340047 A, 授权公告日 2024-02-27.
  2. Yamamoto T, Johnson M A, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Gliclazide Impurity 1" [P]. US Patent, US 11299383 B2, 2025-10-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列齐特杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 2198, 8437-8440.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列齐特杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 1857, 2808-2834.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gliclazide Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1707, (2), 2205-2224.

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