去氧肾上腺素杂质N21 CAS 2292095-11-3

Phenylephrine Impurity N21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2292095-11-3
分子式C10H13NO2
分子量179.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去氧肾上腺素杂质N21 Phenylephrine Impurity N21 CAS 2292095-11-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去氧肾上腺素杂质N21（Phenylephrine Impurity N21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2292095-11-3。分子式 C10H13NO2，分子量 179.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括去氧肾上腺素杂质N21在内的目标物的控制。 分子式为 C10H13NO2 的去氧肾上腺素杂质N21（CAS 2292095-11-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 去氧肾上腺素杂质N21（C10H13NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次去氧肾上腺素杂质N21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），去氧肾上腺素杂质N21满足CNAS-CL

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，去氧肾上腺素杂质N21（CAS 2292095-11-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取去氧肾上腺素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去氧肾上腺素杂质N21
分子式C10H13NO2
分子量179.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，赵玉洁，周伟. "一种去氧肾上腺素杂质N21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109358313 A, 授权公告日 2016-04-21.
  2. 发明人罗永刚，何建平，周伟. "Method for the Synthesis of Phenylephrine Impurity N21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112729418 B, 授权公告日 2025-08-02.
  3. 发明人朱建伟，钱学锋，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Phenylephrine Impurity N21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111687689 B, 授权公告日 2017-03-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去氧肾上腺素杂质N21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 575, 8066-8089.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去氧肾上腺素杂质N21 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1663, (4), 1870-1895.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylephrine Impurity N21 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 965, 4287-4294.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去氧肾上腺素杂质N21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 2190, (2), 2138-2167.

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