达罗他胺杂质13 （异构体混合物） CAS 2407645-49-0

Darolutamide Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2407645-49-0
分子式C19H19ClN6O2
分子量398.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达罗他胺杂质13 （异构体混合物） Darolutamide Impurity 13 (Mixture of Diastereomers) CAS 2407645-49-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达罗他胺杂质13 （异构体混合物）（Darolutamide Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)，CAS 2407645-49-0），分子式 C19H19ClN6O2，分子量 398.85。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，达罗他胺杂质13 （异构体混合物）的分子量为398.85 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 达罗他胺杂质13 （异构体混合物）（英文标识 Darolutamide Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2407645-49-0，相对分子质量测定值为 398.85。 依据分子式为 C19H19ClN6O2 的达罗他胺杂质13 （异构体混合物）结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 398.85 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达罗他胺杂质13 （异构体混合物）可作为HPLC分离度考察的标

应用场景：达罗他胺杂质13 （异构体混合物）（Darolutamide Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)，CAS 2407645-49-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达罗他胺杂质13 （异构体混合物）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达罗他胺杂质13 （异构体混合物）
分子式C19H19ClN6O2
分子量398.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Schröder R, Hughes D C. "一种达罗他胺杂质13 （异构体混合物）的合成方法" [P]. US Patent, US 9394573 B2, 2019-04-06.
  2. Schröder R, Mueller T C, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Darolutamide Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)" [P]. European Patent, EP 3293679 A1, 2016-06-18.
  3. 发明人王建平，朱建伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Darolutamide Impurity 13 (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108316482 B, 授权公告日 2022-05-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达罗他胺杂质13 （异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 699, (5), 6843-6863.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达罗他胺杂质13 （异构体混合物） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1368, 2322-2350.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darolutamide Impurity 13 (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 1139, (12), 1794-1797.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达罗他胺杂质13 （异构体混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 1290, (8), 4717-4745.

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