达罗他胺杂质11 CAS 1976022-49-7

Darolutamide impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1976022-49-7
分子式C19H19ClN6O2
分子量398.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达罗他胺杂质11 Darolutamide impurity 11 CAS 1976022-49-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达罗他胺杂质11（Darolutamide impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1976022-49-7，分子式 C19H19ClN6O2，分子量 398.85。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 1976022-49-7 对应的达罗他胺杂质11（Darolutamide impurity 11），是化学式为 C19H19ClN6O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 398.85。 达罗他胺杂质11（分子式 C19H19ClN6O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，达罗他胺杂质11（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，达罗他胺杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：从实际应用出发，达罗他胺杂质11（CAS 1976022-49-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达罗他胺杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达罗他胺杂质11
分子式C19H19ClN6O2
分子量398.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，赵玉洁，孙丽萍. "一种达罗他胺杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114414331 A, 授权公告日 2023-04-04.
  2. 发明人朱建伟，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Darolutamide impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109863266 B, 授权公告日 2020-03-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达罗他胺杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 2086, 1027-1041.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达罗他胺杂质11 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1883, (12), 3971-3982.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darolutamide impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 1458, (5), 8211-8214.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达罗他胺杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 1212, (12), 798-822.

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