己酮可可碱EP杂质I CAS 55247-90-0

Pentoxifylline EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号55247-90-0
分子式C14H14N4O2
分子量270.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

己酮可可碱EP杂质I Pentoxifylline EP Impurity I CAS 55247-90-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品己酮可可碱EP杂质I（Pentoxifylline EP Impurity I，CAS 55247-90-0），分子式 C14H14N4O2，分子量 270.29。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

己酮可可碱EP杂质I的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，己酮可可碱EP杂质I（Pentoxifylline EP Impurity I，C14H14N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 己酮可可碱EP杂质I（分子式 C14H14N4O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次己酮可可碱EP杂质I均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含

应用场景：己酮可可碱EP杂质I（Pentoxifylline EP Impurity I，CAS 55247-90-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称己酮可可碱EP杂质I
分子式C14H14N4O2
分子量270.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Mueller T, Klinger H. "一种己酮可可碱EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 11371111 B2, 2015-09-27.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Pentoxifylline EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113233039 A, 授权公告日 2019-12-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 己酮可可碱EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 2388, 2100-2123.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 己酮可可碱EP杂质I as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 297, 4562-4569.

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