西洛他唑杂质N4 CAS 934533-79-6

Cilostazol Impurity N4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号934533-79-6
分子式C29H34N6O4
分子量530.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西洛他唑杂质N4 Cilostazol Impurity N4 CAS 934533-79-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西洛他唑杂质N4（Cilostazol Impurity N4，CAS 号 934533-79-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H34N6O4，分子量 530.62。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，西洛他唑杂质N4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，西洛他唑杂质N4（Cilostazol Impurity N4，C29H34N6O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C29H34N6O4 的西洛他唑杂质N4结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 530.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DS

应用场景：西洛他唑杂质N4（Cilostazol Impurity N4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西洛他唑杂质N4
分子式C29H34N6O4
分子量530.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，刘建华，郑宇鹏. "一种西洛他唑杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110314930 B, 授权公告日 2018-04-17.
  2. 发明人唐晓军，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Cilostazol Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115435706 B, 授权公告日 2020-03-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西洛他唑杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 2120, (4), 7935-7945.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西洛他唑杂质N4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1489, 5263-5271.

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