西洛他唑杂质N3 CAS 934533-78-5
Cilostazol Impurity N3
| CAS 号 | 934533-78-5 |
| 分子式 | C11H20N4O |
| 分子量 | 224.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品西洛他唑杂质N3（Cilostazol Impurity N3，CAS 934533-78-5），分子式 C11H20N4O，分子量 224.30。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在质量保证方面，西洛他唑杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C11H20N4O 的西洛他唑杂质N3（CAS 934533-78-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，西洛他唑杂质N3表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括224.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西洛他唑杂质N3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降
应用场景：从实际应用出发，西洛他唑杂质N3（CAS 934533-78-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西洛他唑杂质N3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西洛他唑杂质N3 |
| 分子式 | C11H20N4O |
| 分子量 | 224.30 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，唐晓军，沈红梅. "一种西洛他唑杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112868200 A, 授权公告日 2018-07-13.
- Schröder R, Stevens L M, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Cilostazol Impurity N3" [P]. US Patent, US 9203001 B2, 2015-10-04.
- 发明人周伟，唐晓军，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Cilostazol Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112280234 A, 授权公告日 2019-12-22.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西洛他唑杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2145, (9), 3039-3055.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西洛他唑杂质N3 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 2301, 9811-9825.
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