西洛他唑杂质13 CAS 22716-03-6

Cilostazol Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号22716-03-6
分子式C3H4Cl2O2
分子量142.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西洛他唑杂质13 Cilostazol Impurity 13 CAS 22716-03-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 22716-03-6 对应的西洛他唑杂质13（Cilostazol Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H4Cl2O2，分子量 142.97。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

西洛他唑杂质13的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 西洛他唑杂质13（英文标识 Cilostazol Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 22716-03-6，相对分子质量测定值为 142.97。 依据分子式为 C3H4Cl2O2 的西洛他唑杂质13结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 142.97 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西洛他唑杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征

应用场景：西洛他唑杂质13（Cilostazol Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西洛他唑杂质13适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西洛他唑杂质13
分子式C3H4Cl2O2
分子量142.97 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Fischer A B, Anderson J P. "一种西洛他唑杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 10963066 B2, 2018-10-10.
  2. Williams B T, Park J H, Klinger H. "Method for the Synthesis of Cilostazol Impurity 13" [P]. US Patent, US 9296620 B2, 2025-10-13.
  3. 发明人李文辉，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Cilostazol Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109569996 A, 授权公告日 2018-02-25.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西洛他唑杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 2102, 7024-7049.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西洛他唑杂质13 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1132, (3), 8288-8297.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilostazol Impurity 13 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1743, (6), 8104-8107.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西洛他唑杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 1012, (7), 5046-5063.

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