西洛他唑杂质12 CAS 87032-92-6

Cilostazol Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号87032-92-6
分子式C9H8NO2 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西洛他唑杂质12 Cilostazol Impurity 12 CAS 87032-92-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 87032-92-6 对应的西洛他唑杂质12（Cilostazol Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H8NO2 Na。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，西洛他唑杂质12（Cilostazol Impurity 12）的系统命名为西洛他唑杂质12，CAS号 87032-92-6，分子量为 185.16 g/mol。 西洛他唑杂质12（C9H8NO2 Na）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西洛他唑杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，西洛他唑杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西洛他唑杂质12（CAS 87032-92-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西洛他唑杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西洛他唑杂质12
分子式C9H8NO2 Na
分子量185.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Williams B T, Davis P L. "一种西洛他唑杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 11438185 B2, 2016-08-22.
  2. 发明人罗永刚，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Cilostazol Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116693097 A, 授权公告日 2022-07-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西洛他唑杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 1726, 2591-2601.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西洛他唑杂质12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 2138, (11), 5284-5310.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cilostazol Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1685, 2220-2223.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西洛他唑杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2047, (6), 5503-5530.

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