屈螺酮杂质N1 CAS 82543-15-5

Drospirenone Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	82543-15-5
分子式	C20H28O3
分子量	316.43 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

屈螺酮杂质N1 Drospirenone Impurity N1 CAS 82543-15-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品屈螺酮杂质N1（Drospirenone Impurity N1，CAS 82543-15-5），分子式 C20H28O3，分子量 316.43。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

屈螺酮杂质N1（分子式 C20H28O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 82543-15-5 对应的屈螺酮杂质N1（Drospirenone Impurity N1），是化学式为 C20H28O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 316.43。本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。每批次屈螺酮杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。在质量保证方面，屈螺酮杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：屈螺酮杂质N1（Drospirenone Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。法规符合性：屈螺酮杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	屈螺酮杂质N1
分子式	C20H28O3
分子量	316.43 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	7.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1980年

参考文献 Literature

Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈螺酮杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1819, (1), 8074-8082.
Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈螺酮杂质N1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1917, (7), 5576-5596.

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