菲诺特罗EP杂质A 溴化氢 CAS 38964-10-2

Fenoterol EP Impurity A HBr

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号38964-10-2
分子式C17H21NO4 HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

菲诺特罗EP杂质A 溴化氢 Fenoterol EP Impurity A HBr CAS 38964-10-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

菲诺特罗EP杂质A 溴化氢（Fenoterol EP Impurity A HBr，CAS 号 38964-10-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H21NO4 HBr。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

菲诺特罗EP杂质A 溴化氢（分子式 C17H21NO4 HBr）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 菲诺特罗EP杂质A 溴化氢（英文标识 Fenoterol EP Impurity A HBr）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 38964-10-2，相对分子质量测定值为 384.27。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次菲诺特罗EP杂质A 溴化氢均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），菲诺特罗EP杂质A 溴化氢满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：从实际应用出发，菲诺特罗EP杂质A 溴化氢（CAS 38964-10-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以菲诺特罗EP杂质A 溴化氢（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称菲诺特罗EP杂质A 溴化氢
分子式C17H21NO4 HBr
分子量384.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，徐明华，何建平. "一种菲诺特罗EP杂质A 溴化氢的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111642922 A, 授权公告日 2021-08-25.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Fenoterol EP Impurity A HBr" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112147383 A, 授权公告日 2023-12-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 菲诺特罗EP杂质A 溴化氢 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 353, (5), 9328-9357.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 菲诺特罗EP杂质A 溴化氢 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 939, 1706-1736.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fenoterol EP Impurity A HBr Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 1457, 6683-6703.

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