匹可硫酸杂质28 CAS 2379878-04-1

Picosulfate impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2379878-04-1
分子式C18H15NO9S2
分子量453.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹可硫酸杂质28 Picosulfate impurity 28 CAS 2379878-04-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹可硫酸杂质28（Picosulfate impurity 28，CAS 号 2379878-04-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H15NO9S2，分子量 453.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，匹可硫酸杂质28（Picosulfate impurity 28，C18H15NO9S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 匹可硫酸杂质28（C18H15NO9S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，匹可硫酸杂质28（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），匹可硫酸杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，匹可硫酸杂质28（CAS 2379878-04-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹可硫酸杂质28适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹可硫酸杂质28
分子式C18H15NO9S2
分子量453.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，沈红梅，孙丽萍. "一种匹可硫酸杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114028407 A, 授权公告日 2025-06-12.
  2. 发明人韩伟，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Picosulfate impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111109888 A, 授权公告日 2020-03-18.
  3. 发明人胡光，黄志刚，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Picosulfate impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115478598 A, 授权公告日 2018-01-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹可硫酸杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 2168, 4023-4049.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹可硫酸杂质28 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 300, (8), 6764-6792.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Picosulfate impurity 28 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 1114, (11), 7624-7648.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹可硫酸杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 264, 8266-8291.

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