依伏卡塞杂质43 CAS 870859-14-6

Evocalcet Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号870859-14-6
分子式C23H24N2O2
分子量360.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依伏卡塞杂质43 Evocalcet Impurity 43 CAS 870859-14-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 870859-14-6 对应的依伏卡塞杂质43（Evocalcet Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H24N2O2，分子量 360.45。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依伏卡塞杂质43的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 依伏卡塞杂质43（英文标识 Evocalcet Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 870859-14-6，相对分子质量测定值为 360.45。 从化学结构特征来看，依伏卡塞杂质43的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为360.45 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，依伏卡塞杂质43（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，依伏卡塞杂质43的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：从实际应用出发，依伏卡塞杂质43（CAS 870859-14-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依伏卡塞杂质43（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依伏卡塞杂质43
分子式C23H24N2O2
分子量360.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，胡光，罗永刚. "一种依伏卡塞杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109831791 B, 授权公告日 2022-05-10.
  2. 发明人何建平，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Evocalcet Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108235676 B, 授权公告日 2017-07-13.
  3. 发明人马晓峰，徐明华，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Evocalcet Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112493633 B, 授权公告日 2019-02-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依伏卡塞杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 2214, (3), 1631-1646.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依伏卡塞杂质43 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 2210, (6), 753-756.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Evocalcet Impurity 43 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 223, (5), 2509-2528.

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