甲氧氯普胺杂质41 CAS 52702-04-2

Metoclopramide Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52702-04-2
分子式C10H14ClN3O2
分子量243.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧氯普胺杂质41 Metoclopramide Impurity 41 CAS 52702-04-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氧氯普胺杂质41（英文名 Metoclopramide Impurity 41，CAS 52702-04-2）属于药物杂质对照品。分子式 C10H14ClN3O2，分子量 243.69。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

甲氧氯普胺杂质41的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，甲氧氯普胺杂质41（Metoclopramide Impurity 41，C10H14ClN3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 甲氧氯普胺杂质41（分子式 C10H14ClN3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，甲氧氯普胺杂质41（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，甲氧氯普胺杂质41（CAS 52702-04-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氧氯普胺杂质41（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧氯普胺杂质41
分子式C10H14ClN3O2
分子量243.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，朱建伟. "一种甲氧氯普胺杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117621255 B, 授权公告日 2019-06-26.
  2. Schröder R, Fischer A B, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Metoclopramide Impurity 41" [P]. US Patent, US 10895305 B2, 2023-06-11.
  3. 发明人陈志强，钱学锋，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Metoclopramide Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113445936 B, 授权公告日 2020-09-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧氯普胺杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1750, 841-859.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧氯普胺杂质41 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 216, 7311-7337.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoclopramide Impurity 41 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 272, (3), 9165-9178.

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