胃复安杂质12 CAS 24201-13-6

Metoclopramide Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24201-13-6
分子式C10H10ClNO4
分子量243.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胃复安杂质12 Metoclopramide Impurity 12 CAS 24201-13-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胃复安杂质12（Metoclopramide Impurity 12，CAS 24201-13-6），分子式 C10H10ClNO4，分子量 243.64。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括胃复安杂质12在内的目标物的控制。 分子式为 C10H10ClNO4 的胃复安杂质12（CAS 24201-13-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 胃复安杂质12（C10H10ClNO4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，胃复安杂质12（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，胃复安杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胃复安杂质12（Metoclopramide Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胃复安杂质12适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胃复安杂质12
分子式C10H10ClNO4
分子量243.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，郭海燕. "一种胃复安杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113892019 A, 授权公告日 2025-11-16.
  2. 发明人郑宇鹏，何建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Metoclopramide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113882344 B, 授权公告日 2015-05-17.
  3. 发明人罗永刚，马晓峰，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Metoclopramide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116978753 B, 授权公告日 2016-12-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胃复安杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 2480, 7878-7902.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胃复安杂质12 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1258, (10), 5588-5615.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoclopramide Impurity 12 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 125, (5), 2573-2582.

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