帕利哌酮杂质78 CAS 691007-05-3

Paliperidone Impurity 78

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号691007-05-3
分子式C12H14F2N2O
分子量240.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质78 Paliperidone Impurity 78 CAS 691007-05-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 691007-05-3 对应的帕利哌酮杂质78（Paliperidone Impurity 78）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H14F2N2O，分子量 240.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕利哌酮杂质78在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，帕利哌酮杂质78（Paliperidone Impurity 78，C12H14F2N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 帕利哌酮杂质78（C12H14F2N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次帕利哌酮杂质78均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），帕利哌酮杂质78满足CNAS-CL04

应用场景：帕利哌酮杂质78（Paliperidone Impurity 78）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 帕利哌酮杂质78作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质78
分子式C12H14F2N2O
分子量240.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Park J H, Lee S K. "一种帕利哌酮杂质78的合成方法" [P]. US Patent, US 10025487 B2, 2022-08-10.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，陈志强. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 78" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116960556 B, 授权公告日 2017-08-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质78 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 914, (2), 5127-5151.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质78 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 228, (1), 424-440.

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