赛庚啶杂质10 CAS 92496-64-5

Cyproheptadine Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92496-64-5
分子式C15H12O3
分子量240.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛庚啶杂质10 Cyproheptadine Impurity 10 CAS 92496-64-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赛庚啶杂质10（Cyproheptadine Impurity 10，CAS 号 92496-64-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H12O3，分子量 240.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

赛庚啶杂质10（Cyproheptadine Impurity 10），CAS注册号 92496-64-5，化学式 C15H12O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 240.25 g/mol。 赛庚啶杂质10（分子式 C15H12O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，赛庚啶杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，赛庚啶杂质10（Cyproheptadine Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛庚啶杂质10
分子式C15H12O3
分子量240.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，孙丽萍. "一种赛庚啶杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108907409 B, 授权公告日 2017-10-22.
  2. Roberts E F, Williams B T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Cyproheptadine Impurity 10" [P]. US Patent, US 9544151 B2, 2024-08-20.
  3. Yamamoto T, Fischer A B, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Cyproheptadine Impurity 10" [P]. US Patent, US 11158886 B2, 2017-02-21.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛庚啶杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 2303, (5), 9036-9063.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛庚啶杂质10 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1412, 3783-3797.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyproheptadine Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 1977, (11), 9721-9747.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 赛庚啶杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 192, 5958-5964.

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