普鲁卡因杂质N2 CAS 10367-96-1

Procaine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10367-96-1
分子式C13H17ClN2O4
分子量300.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普鲁卡因杂质N2 Procaine Impurity N2 CAS 10367-96-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普鲁卡因杂质N2（Procaine Impurity N2，CAS 号 10367-96-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H17ClN2O4，分子量 300.74。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，普鲁卡因杂质N2的分子量为300.74 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 10367-96-1 对应的普鲁卡因杂质N2（Procaine Impurity N2），是化学式为 C13H17ClN2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 300.74。 普鲁卡因杂质N2（C13H17ClN2O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，普鲁卡因杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：普鲁卡因杂质N2（Procaine Impurity N2，CAS 10367-96-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普鲁卡因杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普鲁卡因杂质N2
分子式C13H17ClN2O4
分子量300.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，唐晓军，孙丽萍. "一种普鲁卡因杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108145203 B, 授权公告日 2025-12-14.
  2. Hughes D C, Davis P L, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Procaine Impurity N2" [P]. US Patent, US 9041940 B2, 2019-06-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普鲁卡因杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 440, (10), 5856-5886.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普鲁卡因杂质N2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 534, (5), 1530-1535.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Procaine Impurity N2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 1642, (7), 8240-8269.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普鲁卡因杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 1807, 4259-4282.

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