美贝维林EP杂质J CAS 2758628-55-4

Mebeverine EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2758628-55-4
分子式C32H52N2O3
分子量512.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美贝维林EP杂质J Mebeverine EP Impurity J CAS 2758628-55-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美贝维林EP杂质J（Mebeverine EP Impurity J，CAS 2758628-55-4），分子式 C32H52N2O3，分子量 512.77。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

美贝维林EP杂质J（C32H52N2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C32H52N2O3 的美贝维林EP杂质J（CAS 2758628-55-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，美贝维林EP杂质J用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重

应用场景：美贝维林EP杂质J（Mebeverine EP Impurity J，CAS 2758628-55-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 美贝维林EP杂质J作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美贝维林EP杂质J
分子式C32H52N2O3
分子量512.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Thompson G K, Johnson M A. "一种美贝维林EP杂质J的合成方法" [P]. US Patent, US 10489959 B2, 2021-07-14.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Mebeverine EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110904612 B, 授权公告日 2025-08-28.
  3. 发明人朱建伟，何建平，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Mebeverine EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116871679 B, 授权公告日 2021-12-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美贝维林EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 988, (1), 1055-1085.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美贝维林EP杂质J as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1034, (5), 6414-6427.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mebeverine EP Impurity J Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2455, 1264-1271.

Related Mebeverine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...