恩扎卢胺杂质32 CAS 1839619-50-9

Enzalutamide Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1839619-50-9
分子式C17H8F6N4S
分子量414.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质32 Enzalutamide Impurity 32 CAS 1839619-50-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1839619-50-9 对应的恩扎卢胺杂质32（Enzalutamide Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H8F6N4S，分子量 414.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

恩扎卢胺杂质32的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩扎卢胺杂质32（Enzalutamide Impurity 32）的系统命名为恩扎卢胺杂质32，CAS号 1839619-50-9，分子量为 414.33 g/mol。 从化学结构特征来看，恩扎卢胺杂质32的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氟取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为414.33 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩扎卢胺杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂

应用场景：恩扎卢胺杂质32（Enzalutamide Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩扎卢胺杂质32适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质32
分子式C17H8F6N4S
分子量414.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Martínez F, Johansson L. "一种恩扎卢胺杂质32的合成方法" [P]. European Patent, EP 3236683 A1, 2019-03-26.
  2. Chen K W, Thompson G K, Davis P L. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 32" [P]. US Patent, US 10804019 B2, 2016-10-04.
  3. Klinger H, Williams B T, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 32" [P]. US Patent, US 9732498 B2, 2024-01-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1420, 9694-9717.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质32 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 420, (11), 5253-5257.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 32 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1972, (5), 2700-2719.

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