恩扎卢胺杂质27 CAS 1798807-39-2

Enzalutamide Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1798807-39-2
分子式C17H12F4N4OS
分子量396.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质27 Enzalutamide Impurity 27 CAS 1798807-39-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩扎卢胺杂质27（Enzalutamide Impurity 27，CAS 1798807-39-2），分子式 C17H12F4N4OS，分子量 396.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，恩扎卢胺杂质27的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为396.36 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 1798807-39-2 对应的恩扎卢胺杂质27（Enzalutamide Impurity 27），是化学式为 C17H12F4N4OS 的药物杂质标准品，相对分子质量 396.36。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩扎卢胺杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，恩扎卢胺杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩扎卢胺杂质27（Enzalutamide Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩扎卢胺杂质27适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质27
分子式C17H12F4N4OS
分子量396.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Björnsson E, Kowalski A. "一种恩扎卢胺杂质27的合成方法" [P]. European Patent, EP 3398660 A1, 2021-02-01.
  2. Johansson L, Schröder R, Martínez F. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3889082 A1, 2021-04-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 462, 2095-2113.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质27 as an Impurity". Food Chem., 2021, 2162, (12), 8588-8594.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 27 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 2381, (8), 6329-6337.

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