卡麦角林EP杂质D CAS 85329-86-8

Cabergoline EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号85329-86-8
分子式C23H32N4O
分子量380.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡麦角林EP杂质D Cabergoline EP Impurity D CAS 85329-86-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 85329-86-8 对应的卡麦角林EP杂质D（Cabergoline EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H32N4O，分子量 380.53。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡麦角林EP杂质D在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，卡麦角林EP杂质D（Cabergoline EP Impurity D，C23H32N4O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，卡麦角林EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括380.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，卡麦角林EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，卡麦角林EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：从实际应用出发，卡麦角林EP杂质D（CAS 85329-86-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡麦角林EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡麦角林EP杂质D
分子式C23H32N4O
分子量380.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Thompson G K, Kumar R. "一种卡麦角林EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9310134 B2, 2017-05-26.
  2. 发明人赵玉洁，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Cabergoline EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117676737 B, 授权公告日 2017-07-21.
  3. 发明人高志强，刘建华，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Cabergoline EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113817991 A, 授权公告日 2022-04-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡麦角林EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 256, (10), 9020-9028.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡麦角林EP杂质D as an Impurity". Food Chem., 2020, 2096, (12), 3399-3415.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabergoline EP Impurity D Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1038, 8101-8121.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡麦角林EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 1424, (4), 2653-2673.

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