艾地那非杂质2 CAS 1425504-78-4

Methisosildenafil Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1425504-78-4
分子式C25H36N6O4S
分子量516.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾地那非杂质2 Methisosildenafil Impurity 2 CAS 1425504-78-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾地那非杂质2（Methisosildenafil Impurity 2，CAS 号 1425504-78-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H36N6O4S，分子量 516.66。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 艾地那非杂质2（Methisosildenafil Impurity 2），CAS注册号 1425504-78-4，化学式 C25H36N6O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 516.66 g/mol。 依据分子式为 C25H36N6O4S 的艾地那非杂质2结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 516.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，艾地那非杂质2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位

应用场景：艾地那非杂质2（Methisosildenafil Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾地那非杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾地那非杂质2
分子式C25H36N6O4S
分子量516.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，王建平，胡光. "一种艾地那非杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114186378 B, 授权公告日 2023-09-01.
  2. 发明人陈志强，孙丽萍，钱学锋. "Method for the Synthesis of Methisosildenafil Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109397547 A, 授权公告日 2024-09-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾地那非杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1367, (10), 6427-6437.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾地那非杂质2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1065, (9), 5482-5487.

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