阿巴卡韦EP杂质A CAS 136470-79-6

Abacavir EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号136470-79-6
分子式C14H18N6O
分子量286.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿巴卡韦EP杂质A Abacavir EP Impurity A CAS 136470-79-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿巴卡韦EP杂质A（Abacavir EP Impurity A，CAS 136470-79-6），分子式 C14H18N6O，分子量 286.33。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿巴卡韦EP杂质A的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C14H18N6O 的阿巴卡韦EP杂质A（CAS 136470-79-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿巴卡韦EP杂质A（C14H18N6O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿巴卡韦EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿巴卡韦EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿巴卡韦EP杂质A（Abacavir EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿巴卡韦EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿巴卡韦EP杂质A
分子式C14H18N6O
分子量286.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Rossi M, Sørensen M. "一种阿巴卡韦EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3927036 A1, 2021-05-07.
  2. 发明人黄志刚，钱学锋，王建平. "Method for the Synthesis of Abacavir EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108985179 A, 授权公告日 2017-02-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿巴卡韦EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 2382, 8306-8319.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿巴卡韦EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 464, 65-79.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abacavir EP Impurity A Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 1927, 1319-1333.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿巴卡韦EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2019, 267, (6), 4159-4178.

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