达普司他杂质1 CAS 2883118-63-4

Daprodustat impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2883118-63-4
分子式C16H26N2O4
分子量310.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达普司他杂质1 Daprodustat impurity 1 CAS 2883118-63-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达普司他杂质1（Daprodustat impurity 1，CAS 2883118-63-4），分子式 C16H26N2O4，分子量 310.39。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，达普司他杂质1（Daprodustat impurity 1，C16H26N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，达普司他杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为310.39 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达普司他杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达普司他杂质1（Daprodustat impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 达普司他杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达普司他杂质1
分子式C16H26N2O4
分子量310.39 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Hughes D C, Fischer A B. "一种达普司他杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10900697 B2, 2015-11-10.
  2. 发明人李文辉，陈志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Daprodustat impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109734611 B, 授权公告日 2024-03-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达普司他杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 380, (2), 7036-7051.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达普司他杂质1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1506, (9), 4251-4276.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daprodustat impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 1924, 9745-9762.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达普司他杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 2223, (11), 6363-6367.

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