达普司他杂质13 CAS 4833-41-4

Daprodustat Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4833-41-4
分子式C19H35N3
分子量305.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达普司他杂质13 Daprodustat Impurity 13 CAS 4833-41-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达普司他杂质13（Daprodustat Impurity 13，CAS 号 4833-41-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H35N3，分子量 305.50。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

达普司他杂质13（Daprodustat Impurity 13），CAS注册号 4833-41-4，化学式 C19H35N3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 305.50 g/mol。 从化学结构特征来看，达普司他杂质13的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为305.50 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，达普司他杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：达普司他杂质13（Daprodustat Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达普司他杂质13
分子式C19H35N3
分子量305.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Schröder R, Thompson G K. "一种达普司他杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 9324919 B2, 2018-11-26.
  2. 发明人张德明，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Daprodustat Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113740850 A, 授权公告日 2023-04-27.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达普司他杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 2225, (8), 7646-7654.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达普司他杂质13 as an Impurity". Talanta, 2017, 1249, (3), 9645-9674.

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