雷贝拉唑杂质28 CAS 40828-54-4

Rabeprazole Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号40828-54-4
分子式C7H6N2O3S
分子量198.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷贝拉唑杂质28 Rabeprazole Impurity 28 CAS 40828-54-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷贝拉唑杂质28（Rabeprazole Impurity 28，CAS 40828-54-4），分子式 C7H6N2O3S，分子量 198.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，雷贝拉唑杂质28表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括198.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 40828-54-4 对应的雷贝拉唑杂质28（Rabeprazole Impurity 28），是化学式为 C7H6N2O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 198.20。 在长期和加速稳定性研究中，雷贝拉唑杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，雷贝拉唑杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷贝拉唑杂质28（Rabeprazole Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 雷贝拉唑杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷贝拉唑杂质28
分子式C7H6N2O3S
分子量198.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郑宇鹏，何建平. "一种雷贝拉唑杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114906306 B, 授权公告日 2020-06-22.
  2. Mueller T C, Björnsson E, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Rabeprazole Impurity 28" [P]. European Patent, EP 3296808 A1, 2017-01-13.
  3. O'Brien P Q, Stevens L M, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Rabeprazole Impurity 28" [P]. US Patent, US 9282979 B2, 2018-05-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷贝拉唑杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1430, 554-569.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷贝拉唑杂质28 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 80, 9484-9488.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rabeprazole Impurity 28 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 2464, (8), 9221-9248.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷贝拉唑杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 1839, (9), 5979-5982.

Related Rabeprazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...