达格列净二溴杂质 CAS 1043252-56-7

Dapagliflozin dibromide impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1043252-56-7
分子式C8H6Br2O2
分子量293.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净二溴杂质 Dapagliflozin dibromide impurity CAS 1043252-56-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净二溴杂质（Dapagliflozin dibromide impurity）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1043252-56-7。分子式 C8H6Br2O2，分子量 293.94。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达格列净二溴杂质在内的目标物的控制。 分子式为 C8H6Br2O2 的达格列净二溴杂质（CAS 1043252-56-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，达格列净二溴杂质表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括293.94 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，达格列净二溴杂质（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，达格列净二溴杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：达格列净二溴杂质（Dapagliflozin dibromide impurity，CAS 1043252-56-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净二溴杂质
分子式C8H6Br2O2
分子量293.94 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，陈志强，徐明华. "一种达格列净二溴杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117049057 B, 授权公告日 2024-09-17.
  2. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，杨光. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin dibromide impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115399811 A, 授权公告日 2018-07-22.
  3. 发明人刘建华，唐晓军，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin dibromide impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115105008 A, 授权公告日 2020-07-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净二溴杂质 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 823, (12), 4412-4434.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净二溴杂质 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 871, (4), 910-926.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin dibromide impurity Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 777, 5543-5573.

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