达格列净杂质148 CAS 342043-51-0

Dapagliflozin Impurity 148

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号342043-51-0
分子式C18H18O4
分子量298.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质148 Dapagliflozin Impurity 148 CAS 342043-51-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质148（Dapagliflozin Impurity 148，CAS 号 342043-51-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H18O4，分子量 298.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C18H18O4 的达格列净杂质148结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 298.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达格列净杂质148（Dapagliflozin Impurity 148）的系统命名为达格列净杂质148，CAS号 342043-51-0，分子量为 298.33 g/mol。 在定量分析中，达格列净杂质148（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质148满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达格列净杂质148（CAS 342043-51-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达格列净杂质148（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质148
分子式C18H18O4
分子量298.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，马晓峰，刘建华. "一种达格列净杂质148的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111844226 A, 授权公告日 2018-06-28.
  2. 发明人周伟，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 148" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115812962 A, 授权公告日 2016-12-13.
  3. 发明人孙丽萍，唐晓军，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 148" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110194847 B, 授权公告日 2016-01-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质148 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 2454, 2829-2859.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质148 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1531, 7006-7024.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 148 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 124, (1), 7211-7221.

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