泊沙康唑杂质106 CAS 192448-07-0

Posaconazole Impurity 106

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号192448-07-0
分子式C16H20F2O3
分子量298.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质106 Posaconazole Impurity 106 CAS 192448-07-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的泊沙康唑杂质106（Posaconazole Impurity 106）为药物杂质对照品，CAS 登记号 192448-07-0，分子式 C16H20F2O3，分子量 298.33。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泊沙康唑杂质106在内的目标物的控制。 泊沙康唑杂质106（Posaconazole Impurity 106），CAS注册号 192448-07-0，化学式 C16H20F2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 298.33 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，泊沙康唑杂质106表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括298.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，泊沙康唑杂质106用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，泊沙康唑杂质106（CAS 192448-07-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质106
分子式C16H20F2O3
分子量298.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2011年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，罗永刚，周伟. "一种泊沙康唑杂质106的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111111816 B, 授权公告日 2021-09-07.
  2. 发明人徐明华，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 106" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110543397 B, 授权公告日 2020-06-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质106 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1491, 5120-5147.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质106 as an Impurity". Molecules, 2015, 1810, (5), 9320-9332.

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