达格列净杂质45 CAS 864070-18-8

Dapagliflozin Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号864070-18-8
分子式C13H10BrClO
分子量297.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质45 Dapagliflozin Impurity 45 CAS 864070-18-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达格列净杂质45（Dapagliflozin Impurity 45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 864070-18-8，分子式 C13H10BrClO，分子量 297.57。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，达格列净杂质45（Dapagliflozin Impurity 45，C13H10BrClO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氯/溴取代的影响，达格列净杂质45表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括297.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达格列净杂质45可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达格列净杂质45（CAS 864070-18-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达格列净杂质45适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质45
分子式C13H10BrClO
分子量297.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Johnson M A, Schröder R. "一种达格列净杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 11035420 B2, 2019-11-21.
  2. 发明人郭海燕，沈红梅，钱学锋. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112116493 B, 授权公告日 2017-10-24.
  3. Klinger H, Brown S R, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 45" [P]. US Patent, US 11190278 B2, 2025-01-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 692, (5), 8269-8291.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质45 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 512, (7), 55-72.

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