贝舒地尔杂质31 CAS 954269-05-7

Belumosudil Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号954269-05-7
分子式C11H13NO4
分子量223.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝舒地尔杂质31 Belumosudil Impurity 31 CAS 954269-05-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 954269-05-7 对应的贝舒地尔杂质31（Belumosudil Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H13NO4，分子量 223.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝舒地尔杂质31在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝舒地尔杂质31（Belumosudil Impurity 31）的系统命名为贝舒地尔杂质31，CAS号 954269-05-7，分子量为 223.23 g/mol。 贝舒地尔杂质31（C11H13NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝舒地尔杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，贝舒地尔杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：贝舒地尔杂质31（Belumosudil Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝舒地尔杂质31
分子式C11H13NO4
分子量223.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，唐晓军，冯建国. "一种贝舒地尔杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110085681 B, 授权公告日 2017-01-14.
  2. Lefèvre J P, Björnsson E, Rossi M. "Method for the Synthesis of Belumosudil Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3267685 A1, 2021-11-16.
  3. 发明人沈红梅，张德明，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Belumosudil Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116751175 A, 授权公告日 2017-08-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝舒地尔杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 2288, 1954-1959.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝舒地尔杂质31 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1956, (1), 4800-4815.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Belumosudil Impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 822, (3), 1560-1576.

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