多奈哌齐杂质7 CAS 120013-84-5

Donepezil Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号120013-84-5
分子式C24H29NO4
分子量395.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质7 Donepezil Impurity 7 CAS 120013-84-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 120013-84-5 对应的多奈哌齐杂质7（Donepezil Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H29NO4，分子量 395.49。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，多奈哌齐杂质7（Donepezil Impurity 7）的系统命名为多奈哌齐杂质7，CAS号 120013-84-5，分子量为 395.49 g/mol。 依据分子式为 C24H29NO4 的多奈哌齐杂质7结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 395.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多奈哌齐杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），多奈哌齐杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：从实际应用出发，多奈哌齐杂质7（CAS 120013-84-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多奈哌齐杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质7
分子式C24H29NO4
分子量395.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Chen K W, Schröder R. "一种多奈哌齐杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 9051969 B2, 2018-07-12.
  2. 发明人何建平，张德明，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109913952 B, 授权公告日 2015-05-14.
  3. 发明人韩伟，张德明，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Donepezil Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109953692 B, 授权公告日 2020-09-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 2285, (6), 5084-5096.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质7 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1392, 4662-4688.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 495, (4), 7047-7077.

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