纳曲酮EP杂质E CAS 767615-69-0

Naltrexone EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号767615-69-0
分子式C24H29NO4
分子量395.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮EP杂质E Naltrexone EP Impurity E CAS 767615-69-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

纳曲酮EP杂质E（英文名 Naltrexone EP Impurity E，CAS 767615-69-0）属于药物杂质对照品。分子式 C24H29NO4，分子量 395.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

纳曲酮EP杂质E的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 纳曲酮EP杂质E（Naltrexone EP Impurity E），CAS注册号 767615-69-0，化学式 C24H29NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 395.49 g/mol。 纳曲酮EP杂质E（分子式 C24H29NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，纳曲酮EP杂质E（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用

应用场景：从实际应用出发，纳曲酮EP杂质E（CAS 767615-69-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮EP杂质E
分子式C24H29NO4
分子量395.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Fischer A B, O'Brien P Q. "一种纳曲酮EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11541175 B2, 2016-07-20.
  2. 发明人唐晓军，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Naltrexone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111908731 B, 授权公告日 2025-09-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 1211, (10), 3176-3195.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮EP杂质E as an Impurity". Molecules, 2013, 1797, (9), 7356-7361.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naltrexone EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2022, 1421, (7), 8891-8898.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 纳曲酮EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 1525, (1), 4855-4884.

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