纳曲酮杂质21 CAS 64643-76-1

Naltrexone Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64643-76-1
分子式C21H23NO6
分子量385.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

纳曲酮杂质21 Naltrexone Impurity 21 CAS 64643-76-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

纳曲酮杂质21（Naltrexone Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 64643-76-1。分子式 C21H23NO6，分子量 385.41。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C21H23NO6 的纳曲酮杂质21（CAS 64643-76-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，纳曲酮杂质21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括385.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，纳曲酮杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），纳曲酮杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：纳曲酮杂质21（Naltrexone Impurity 21，CAS 64643-76-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 纳曲酮杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称纳曲酮杂质21
分子式C21H23NO6
分子量385.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Lee S K, Hughes D C. "一种纳曲酮杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 11831575 B2, 2018-05-16.
  2. Lee S K, Roberts E F, Patel M V. "Method for the Synthesis of Naltrexone Impurity 21" [P]. US Patent, US 11613867 B2, 2015-03-02.
  3. 发明人马晓峰，郑宇鹏，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Naltrexone Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109162863 B, 授权公告日 2025-02-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 纳曲酮杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 469, (9), 7753-7756.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 纳曲酮杂质21 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 2018, (11), 6985-6998.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naltrexone Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 1226, 9324-9336.

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