曲安奈德丙酮EP杂质B CAS 1260149-96-9

Triamcinolone Acetonide EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1260149-96-9
分子式C24H29FO6
分子量432.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲安奈德丙酮EP杂质B Triamcinolone Acetonide EP Impurity B CAS 1260149-96-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲安奈德丙酮EP杂质B（Triamcinolone Acetonide EP Impurity B，CAS 1260149-96-9），分子式 C24H29FO6，分子量 432.48。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲安奈德丙酮EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲安奈德丙酮EP杂质B（Triamcinolone Acetonide EP Impurity B）的系统命名为曲安奈德丙酮EP杂质B，CAS号 1260149-96-9，分子量为 432.48 g/mol。 依据分子式为 C24H29FO6 的曲安奈德丙酮EP杂质B结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 432.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，曲安奈德丙酮EP杂质B

应用场景：从实际应用出发，曲安奈德丙酮EP杂质B（CAS 1260149-96-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 曲安奈德丙酮EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲安奈德丙酮EP杂质B
分子式C24H29FO6
分子量432.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，林芳，韩伟. "一种曲安奈德丙酮EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117369161 A, 授权公告日 2017-02-20.
  2. Lefèvre J P, Martínez F, Nowak P. "Method for the Synthesis of Triamcinolone Acetonide EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3186013 A1, 2022-07-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲安奈德丙酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 2229, 5157-5167.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲安奈德丙酮EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1076, 7032-7044.

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