拉替拉韦 EP 杂质 H CAS 1391918-18-5

Raltegravir EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1391918-18-5
分子式C34H36F2N8O8
分子量722.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉替拉韦 EP 杂质 H Raltegravir EP Impurity H CAS 1391918-18-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉替拉韦 EP 杂质 H（英文名 Raltegravir EP Impurity H，CAS 1391918-18-5）属于药物杂质对照品。分子式 C34H36F2N8O8，分子量 722.70。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，拉替拉韦 EP 杂质 H可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 拉替拉韦 EP 杂质 H（英文标识 Raltegravir EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1391918-18-5，相对分子质量测定值为 722.70。 从化学结构特征来看，拉替拉韦 EP 杂质 H的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为722.70 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），拉替拉韦 EP 杂质 H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：从实际应用出发，拉替拉韦 EP 杂质 H（CAS 1391918-18-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拉替拉韦 EP 杂质 H适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉替拉韦 EP 杂质 H
分子式C34H36F2N8O8
分子量722.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，冯建国，赵玉洁. "一种拉替拉韦 EP 杂质 H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114289896 A, 授权公告日 2018-08-18.
  2. 发明人唐晓军，孙丽萍，沈红梅. "Method for the Synthesis of Raltegravir EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112351696 B, 授权公告日 2025-06-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉替拉韦 EP 杂质 H in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 812, (7), 4858-4885.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉替拉韦 EP 杂质 H as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1408, (3), 9450-9463.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raltegravir EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 2460, 5823-5833.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉替拉韦 EP 杂质 H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 2062, 3290-3306.

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